Hỏi về cấp phép nhập khẩu dược phẩm

10/01/2019

Câu hỏi:

Tôi có thắc mắc xin được hỏi Quý trung tâm.

1.       Doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo cam kết hiện nay có được  quyền nhập khẩu dược phẩm không ạ? Nếu có thì được quy định tại CPC nào?

2.       Khi doanh nghiệp nước ngoài được phép nhập khẩu dược phẩm thì có đương nhiên được quyền tiếp thị cho dược phẩm đó không? Hay phải xin cấp phép? Nếu vậy thì CPC đối với hoạt động tiếp thị dược phẩm là gì?

Do tôi không am hiểu lắm về pháp luật nên kính mong nhận được phản hồi và hỗ trợ của quý Trung tâm.

Xin cảm ơn

 

Trả lời:

Về vấn đề của Anh, Trung tâm xin hồi đáp như sau:
 
1. Cam kết của VN về quyền nhập khẩu của dn có vốn đầu tư nước ngoài được thể hiện trong Đoạn từ 136 đến 147 Báo cáo của Ban công tác WTO về việc gia nhập của Việt Nam : http://www.trungtamwto.vn/sites/default/files/hiepdinhkhac/01.%20Bao%20cao%20cua%20Ban%20Cong%20tac.pdf 

Cụ thể ở đoạn 136 và 137: 
136. Các Thành viên đề nghị Việt Nam cam kết kể từ ngày gia nhập, mọi thể nhân hoặc pháp nhân, dù là thể nhân hay pháp nhân Việt Nam hoặc nước ngoài, đều có quyền trở thành nhà nhập khẩu hoặc xuất khẩu đứng tên trên hồ sơ đối với mọi sản phẩm được phép nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu từ Việt Nam, và trong trường hợp nhập khẩu sẽ có quyền bán hoặc cung cấp các sản phẩm đó cho mọi thể nhân hoặc pháp nhân Việt Nam hay nước ngoài có quyền phân phối các sản phẩm đó. Một Thành viên lưu ý rằng hiện tại quyền nhập khẩu đòi hỏi nhà nhập khẩu phải có đầu tư vào Việt Nam. Một Thành viên cũng đề nghị Việt Nam xác nhận rằng tới thời điểm Việt Nam gia nhập WTO, quyền kinh doanh sẽ được quản lý phù hợp với mọi quy định liên quan của WTO. Một số Thành viên cũng đề nghị Việt Nam cam kết sẽ dành quyền kinh doanh đối với mọi hàng hóa chịu sự điều chỉnh của cơ chế Thương mại Nhà nước vào một thời điểm xác định cụ thể trong tương lai và sẽ đảm bảo rằng các doanh nghiệp Nhà nước, doanh nghiệp do Nhà nước kiểm soát và các doanh nghiệp được hưởng lợi ích mang tính độc quyền hoặc đặc quyền sẽ tuân theo các tiêu chí thương mại và nguyên tắc không phân biệt đối xử. 
 
137. Trả lời vấn đề này, đại diện Việt Nam cho biết các cá nhân và doanh nghiệp Việt Nam đã được hưởng quyền kinh doanh đầy đủ, ngoại trừ đối với một số sản phẩm nhất định theo quy định phải nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp cụ thể (nêu tại Bảng 8(c)). Theo quy định của Nghị định số 88/2006/NĐ-CP ngày 29/8/2006 về Đăng ký kinh doanh, các cá nhân phải thực hiện đăng ký kinh doanh để tham gia xuất khẩu và nhập khẩu. Đại diện Việt Nam cho biết rằng để có thể hợp nhất hệ thống quyền kinh doanh nhập khẩu đối với pháp nhân trong nước và nước ngoài cũng như ban hành được các quy định cần thiết và tăng cường năng lực hành chính/quản lý của các cơ quan chính phủ liên quan thì cần phải có thời gian. Do đó, Chính phủ Việt Nam đề xuất sẽ dành quyền kinh doanh đầy đủ cho tất cả các cá nhân và doanh nghiệp nước ngoài (kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) không muộn hơn ngày 1/1/2007, ngoại trừ đối với một số sản phẩm chịu sự điều chỉnh của cơ chế “Thương mại Nhà nước” được nêu tại Bảng 8(c). Chính phủ Việt Nam cũng đề nghị các Thành viên cho Việt Nam hưởng thời gian chuyển đổi tới ngày 1/1/2009 thì mới dành cho các cá nhân và doanh nghiệp nước ngoài quyền nhập khẩu một số sản phẩm nhất định liệt kê tại Bảng 8(a) và tới ngày 1/1/2011 thì mới dành cho các cá nhân và doanh nghiệp nước ngoài quyền xuất khẩu gạo (Bảng 8(b)). Quyền kinh doanh đầy đủ dành cho các cá nhân và doanh nghiệp nói trên bao gồm quyền được bán sản phẩm nhập khẩu cho mọi cá nhân hoặc doanh 54 nghiệp có quyền phân phối sản phẩm đó tại Việt Nam.  
 
Tuy nhiên, theo quy định của PLVN, cụ thể tại NĐ 09/2018 thì các doanh nghiệp nước ngoài chỉ cần đăng ký kinh doanh theo luật doanh nghiệp, luật đầu tư là được quyền nhập khẩu, trừ một số mặt hàng theo quy định tại Điều 94b của NĐ trên thì phải xin thêm Giấy phép kinh doanh.
 
Do dược phẩm không thuộc diện sản phẩm nhập khẩu bị cấm nên DN nước ngoài được phép nhập khẩu các sản phẩm này.
 
2. Dịch vụ quảng cáo có mã CPC 871, còn hoạt động tiếp thị sản phẩm của tự thân doanh nghiệp không phải là sản phẩm dịch vụ, nên sẽ không phân loại theo mã CPC. 
Việt Nam có một số quy định đối với hoạt động tiếp thị dược phẩm của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam như sau:
 - Theo Điều 103 Luật Thương mại số 36/2005/QH11, doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động tại Việt Nam muốn quảng cáo về hoạt động kinh doanh của mình phải thuê thương nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo thương mại Việt Nam thực hiện. 
- Để tiến hành quảng cáo thương mại, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các quy định về quảng cáo theo Điều 20 Luật quảng cáo 2012 như sau:
1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản

4. a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt; "

 
Hy vọng thông tin Trung tâm cung cấp hữu ích với Anh và Doanh nghiệp.
 
Trân trọng,